제약/바이오 산업의 실험적 사용에 대한 효력 면제 (Experimental Use Exemption in the Pharmaceutical and Biotech Industries)

2014년 10월 1일 발효된 영국 특허법의 개정으로 인해 의약품의 시험적 사용에 대한 특허 침해 효력 면제의 범위 (이른바 “bolar 조항”)가 확대되었습니다. 효력 범위 면제의 범위는 제네릭 및 바이오시밀러뿐만 아니라 모든 의약품에 대해 필요한 모든 시험 및 의료기술평가(HTA)와 판매허가를 위한 모든 신청(전세계 어디에서든)을 포함합니다.

어떤 연구가 면제 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하는 테스트는 (인간 또는 수의용) '의약품 평가'의 목적으로 수행되는지 여부입니다. ‘의약품 평가’는 다음 목적 중 하나를 위한 데이터를 제공하기 위해 수행되는 테스트, 테스트 과정 또는 기타 활동으로 정의됩니다.

1. 전 세계 어디에서든 의약품의 판매 또는 공급 (또는 판매 또는 공급의 제안)에 대한 허가의 획득 또는 변경;
2. 해당 허가와 관련하여 부과된 모든 규제 요건의 준수;
3. 의료 제공 시 의약품의 사용, 또는 사용의 권장을 결정하기 위한 목적으로, 모든 정부 또는 공공기관이 의약품의 인간 사용에 대한 적합성 평가를 수행.

상기 개정법은 특허 침해 위험 없이 신약 시행을 위해 규제 승인이나 시장 허가를 받는 데 필요한 임상시험 연구가 가능하도록 하기 위한 것입니다. 종종 이러한 연구는 현재 사용 가능한 약물로서 특허 등록되어 있는 약물을 사용하여 비교 연구를 수행하도록 요구될 수 있습니다. 특허받은 약물을 사용하는 새로운 조합 치료법도, 허가를 위해 테스트가 필요하므로 새로운 면제규정에 의해 보호됩니다.

상기 개정법은 또한 건강 기술 평가(HTA)에도 적용되며, 이는 NHS(국민 보건 서비스)가 새로운 치료법으로 사용을 권장하기 위해 요구되는 평가로서, NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에 의해 수행됩니다. 이 평가에서 비교 연구를 위해 현재 사용 가능한 특허받은 약물의 사용을 요구할 수 있습니다.

혁신적인 약물에 대한 규제 승인을 얻기 위해 수행되는 시험으로 면제를 확장함으로써, 개정법은 영국을 독일을 비롯하여 다른 많은 EU 회원국들과 보조를 맞추게 합니다. 상기 개정법으로 인해 기업들이 임상 실험을 수행함에 있어 영국이 보다 매력적인 장소가 될 수 있기를 기대합니다.

^{This information is simplified and must not be taken as a definitive statement of the law or practice.}