미생물 기탁이 요구되는 글로벌 출원 전략

글로벌 특허출원에 요구되는 절차

미생물과 관련된 발명은 다른 기술 분야의 발명과 동일한 특허 요건을 충족해야 합니다. 그 중 하나는 발명 내용이 당업자가 수행할 수 있도록 충분히 공개되어야 한다는 요건입니다. 이와 관련하여, 출원인은 특허청이 인정하는 국제 기탁기관(IDA)에 생물학적 물질을 기탁하고 그 기탁을 특허출원에 참조할 수 있습니다. 한편, 1977년 부다페스트 조약에 서명한 국가들은 조약 당사국에서 인정된 IDA 중 한 곳에 기탁을 참조하여 유효하게 특허 보호를 받을 수 있습니다.

• 출원 전에 기탁을 할 것 (미국은 예외)

충분히 공개되어야 하는 특허요건의 충족을 위해서, 대부분의 국가 특허청은 출원일 (우선일)까지 생물학적 물질을 기탁하도록 요구합니다(유럽의 경우 Rule 31(1)(a) EPC; 한국의 경우 특허법 시행령 제2조 제1항). 즉, 출원 이후에 기탁이 되는 경우라면 충분성 요건과 관련된 흠결을 치유할 수 없을 것입니다. 다만, 미국의 경우에는 등록 결정이 있기 전까지 기탁할 수 있는 것으로 규정되어 있습니다 (37 CFR 1.804 - Time of making an original deposit 참조).

• 특허출원에 참조를 포함시킬 것 (국가별로 시점에 차이가 존재)

출원일 전에 IDA에 기탁하였더라도, 특허청에 대한 절차로는 기탁기관, 수탁일, 기탁번호 등의 참조를 출원에 포함시켜야 합니다. 그런데 샘플이 제출되고 수탁증이 발행되려면 생존성 시험 등이 필요하여 시간이 소요되는 것이 문제가 됩니다.

[유럽, PCT]

유럽의 규정은 우선일로부터 16개월 내에 기탁된 생물학적 물질에 대한 정보를 제출하는 것을 허용합니다 (Rule 31(2)(a) EPC). PCT는 원칙적으로 16 개월의 기한을 제시하지만 지정국별로 다른 규정을 가질 수 있음을 명시합니다(Rule 13bis.4 PCT 참조).

유럽의 추후 제출 규정과 관련하여, 많은 IDA는 샘플 접수와 동시에 ‘비공식’ 영수증을 발행하는데, 이를 출원에 기재한 후 유럽 특허청에 (PCT의 경우 IB에) 16개월 내에 공식 수탁번호를 제출하는 것이 가능합니다.

[미국]

미국의 경우 등록 결정이 있기 전까지 기탁을 할 수 있으니 출원 단계에서 뒤늦은 기탁 정보 제출의 전략은 필요하지 않을 것입니다.

[한국 및 일본]

그러나, 한국과 일본은 기탁번호 등의 참조를 출원 당시에 제출할 것을 요구합니다 (WIPO의 Annex L 참조). 또한, 한국 IDA들의 경우 샘플을 수령하면서 비공식 영수증을 별도로 발행하지 않습니다. 따라서 한국 IDA를 이용하는 출원인은 샘플을 제출하고 생존성 시험 등이 완료되고 수탁증을 받은 후에 비로소 출원을 진행할 수 있습니다.

출원인이 아닌 사람에 의한 기탁

기탁자와 출원인이 다른 경우에도, 출원인이 생물학적 물질의 기탁을 참조하여 출원할 수 있습니다.

[유럽에서는 엄격한 판단]

하지만, EPO의 경우 추가적인 요건과 제한사항을 가집니다. EPO에서는 특허 출원서에 기탁자의 성명과 주소를 기재하도록 요구합니다. 기탁자가 “출원인에게 기탁된 생물학적 물질을 출원서에 언급할 수 있는 권한을 부여했으며, 기탁된 물질이 대중에게 공개되는 것에 대해 무조건적이고 취소 불가능한 동의를 했다”는 증거를 제출하여야 합니다. 이는 우선일로부터 16개월 내에 제출되어야 하거나 또는 EP 출원 공개를 위한 기술적 준비가 완료되기 이전에 제출되어야 합니다 (Rule 31(1)(d) EPC). 공개시점 이후에 출원의 양도 등으로 변경되는 것은 문제되지 않습니다.

제3자의 미생물 분양

기탁된 미생물이 IDA에 보관되는 기간 동안 제3자는 분양을 받을 수 있습니다. 부다페스트 조약에 따라 IDA는 생물학적 물질의 기탁일로부터 최소 30년 또는 가장 최근의 샘플 제공 요청일로부터 5년 동안 샘플을 보관해야 합니다. 이러한 기간 동안 부다페스트 조약의 관련 IDA는 모든 기관, 자연인, 또는 법인의 요청에 따라 샘플을 제공해야 합니다. 다만, 미생물 샘플을 참조하는 특허출원과 관계된 특허법에 따라 제한될 수 있습니다.

[유럽]

EPO 앞에 출원이 된 경우 소위 "전문가 솔루션"을 선택하여 기탁에 대한 제3자의 접근을 제한할 수 있습니다. 이 제한은 출원인이 직접 기탁한 경우에만 가능합니다. 이 제한을 적용하려면 출원인은 출원서 공개 준비가 완료되기 전에 EPO에 알려야 합니다. 이를 통해 출원인은 IDA가 지정된 전문가에게만 샘플을 발행하는 것으로 제한할 수 있습니다. 이는 유럽 특허 부여 또는 출원이 거절되거나 취하된 경우 출원일로부터 20년 동안 적용됩니다. 그러나 특허 등록 후에는 샘플을 요청할 수 있습니다.

제3자의 분양은 실험 목적이어야 하고 미생물을 제3자에게 제공하지 않아야 한다는 요건이 있습니다 (Rule 33(2) EPC). 등록 후에 이러한 제3자의 접근 가능성은 생물학적 재료가 승인된 청구범위에 포함되는 경우 크게 문제되지 않겠지만, 등록된 청구범위가 생물학적 재료를 효과적으로 포함하지 않는 경우 바람직하지 않을 수 있겠습니다.

[미국]

기탁된 샘플에 대한 제3자의 접근을 제한하는 유사한 규칙이 미국에도 적용됩니다. 즉, 생물학적 물질에 대한 접근은 계류 중이거나 포기된 출원에 대해 제한되지만 기탁자가 부과한 제한은 특허 등록시에 제거됩니다 (37 CFR 1.808 Furnishing of samples).

[일본]

일본에서는 특허가 등록될 때까지 제3자에게 기탁된 샘플에 대한 분양이 예외적인 상황으로 제한됩니다 (Examination Handbook for Patent and Utility Model in Japan, Annex B, Chapter 2, 1.1.4 Deposit and Furnishing of Biological Material, Part b).

[한국]

한국에서는 미생물에 관계되는 발명에 대한 특허출원이 공개되거나 설정 등록된 경우, 또는 OA 대응을 위해 필요한 경우로 제한됩니다 (특허미생물 관리 규정 제13조제1항제2호).

IDA가 기탁을 제공하고 유지하기 위한 위의 요구 사항을 고려할 때, 기탁이 필수적인지 또는 향후 경쟁업체가 귀중한 미생물에 접근하는 것을 허용하지 않고 발명품을 '충분히 공개'할 수 있는 다른 방법이 있는지 신중하게 고려하는 것이 중요합니다. 이는 특허 출원을 준비하고 출원 전략을 결정할 때 고려해야 합니다. 또한, EPO의 "전문 솔루션"(및 다른 곳의 동등한 조항)을 사용하려는 경우, 출원을 제출할 각각의 특허청에서 해당 조항이 제공되는지 확인해야 합니다.

Consortia

서로 협력하는 박테리아 그룹과 같은 컨소시아를 보호하는 것에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 하나 이상의 박테리아 균주가 포함되어 있는 경우 특별한 고려사항이 적용됩니다. 다음은 컨소시아를 허용하는 IDA 목록입니다.

[유럽]

영국 Egham의 CABI, 독일 Braunschweig의 DSMZ, 폴란드 Gdansk의 KPD

[미국]

Manassas의 ATCC

[일본]

일본 도쿄 소재 NITE 특허 미생물 기탁소(NPMD)도 PCR 증폭, 형태학적 관찰 및 콜로니 형성 등을 통해 식별할 수 있는 것에 한해 받아들입니다. NGS 방법에 의한 앰플리콘 시퀀싱 분석에 의해 식별할 수 있는 균주는 받아들이지 않습니다.

[한국]

한국에서는 KCTC가 최대 8종의 균주로 구성된 컨소시엄을 허용하지만, NGS로만 식별할 수 있는 균주는 인정하지 않습니다. 또한 컨소시엄의 구성 균주를 분리된 균주로 별도로 기탁해야 합니다.

해당 컨텐츠는 저희의 영문 블로그 글을 토대로 재작성한 것입니다. 영문 원문을 참고하고자 하시면 여기를 참고하세요.

Author

이호재 (Hojae Lee)

이호재 변리사는 생명과학팀의 한국 변리사입니다. 한국의 법률 문제에 대해 다양한 고객들에게 조언을 하고 있으며, 다른 한편으로는 유럽 변리사 자격 취득을 준비하고 있습니다. 또한, EPO 출원 절차에 대해 한국 고객들에게 조언하는 업무를 주로 담당하고 있습니다.

Email: hojae.lee@mewburn.com